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琥乙紅霉素片
瀏覽次數(shù):307 發(fā)布日期:2018-04-12


【 詳情說(shuō)明 】*僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參考使用 

【藥品名稱(chēng)】

    通用名稱(chēng):琥乙紅霉素片

    英文名稱(chēng):Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

    漢語(yǔ)拼音:Huyihongmeisu Pian

【成   份】

    本品主要成份為琥乙紅霉素(紅霉素的琥珀酸乙酯)

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

 

 

分子式:C43H75NO16

    分子量:862.07

【性    狀】   本品為白色片。

【適 應(yīng) 癥】

    1.本品可作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線(xiàn)菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.軍團(tuán)菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。7.厭氧菌所致的口腔感染。8.空腸彎曲菌腸炎。9.百日咳。10.風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術(shù)后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時(shí)的預(yù)防用藥(青霉素的替代用藥)。

【規(guī)    格】   按C37H67NO13計(jì)算 0.125g(12.5萬(wàn)單位)

【用法用量】

    口服,成人一日1.6g(12片),分2~4次服用。

    軍團(tuán)菌病患者,一次0.4~1.0g(3-8片),一日4次。成人每日量一般不宜超過(guò)4g(32片)。

    預(yù)防鏈球菌感染,一次400mg(3片),一日2次。       

    衣原體或溶脲脲原體感染,一次800mg(7片),每8小時(shí)1次,共7日;或一次400mg(3片),每6小時(shí)1次,共14日。

    小兒,按體重一次7.5~12.5mg/kg, 一日4次;或一次15~25mg/ kg,一日2次;嚴(yán)重感染每日量可加倍,分4次服用。

    百日咳患兒,按體重一次10~12.5mg/kg,一日4次,療程14日。

【不良反應(yīng)】

    1.服用本品后發(fā)生肝毒性反應(yīng)者較服用其他紅霉素制劑為多見(jiàn),服藥數(shù)日或1~2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時(shí)可出現(xiàn)黃疸,肝功能試驗(yàn)顯示淤膽,停藥后常可恢復(fù)。

    2.胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。

    3.大劑量〈≥4g/日〉應(yīng)用時(shí),尤其肝、腎疾病患者或老年患者,可能引起聽(tīng)力減退,主要與血藥濃度過(guò)高(>12mg/L)有關(guān),停藥后大多可恢復(fù)。

    4.過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等,發(fā)生率約0.5%~1%。

    5.其他,偶有心律失常,口腔或陰道念珠菌感染。

【禁    忌】  對(duì)本品或其他紅霉素制劑過(guò)敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí),至少需持續(xù)10日,以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。

    2.腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量,但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。

    3.用藥期間定期檢查肝功能。

    4.患者對(duì)一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能耐受時(shí),對(duì)其他紅霉素制劑也可能過(guò)敏或不能耐受。

    5.因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異,故應(yīng)做藥敏測(cè)定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.因出現(xiàn)肝毒性反應(yīng)的可能性增加,故孕婦禁用。

    2.由于本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中,故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

    1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝,導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與芬太尼合用可抑制后者的代謝,延長(zhǎng)其作用時(shí)間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性,與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃              度增加而產(chǎn)生腎毒性。

    2.本品與氯霉素和林可酰胺類(lèi)有拮抗作用,不推薦同時(shí)使用。

    3.本品為抑菌劑,可干擾青霉素的殺菌效能,故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí),兩者不宜同時(shí)使用。

    4.長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用本品時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),從而增加出血的危險(xiǎn)性,老年病人尤應(yīng)注意.兩者必須同時(shí)使用時(shí),華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整,并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。

    5.除二羥丙茶堿外,本品與黃嘌呤類(lèi)藥物同時(shí)使用可使氨茶堿的肝清除減少,導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生,氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時(shí)和合用                后,黃嘌呤類(lèi)藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。

    6.本品與其他肝毒性藥物合用可能增強(qiáng)肝毒性。

    7.大劑量本品與耳毒性藥物合用,尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。

    8.與洛伐他汀合用時(shí)可抑制其代謝而使血濃度上升,可能引起橫紋肌溶解;與咪達(dá)唑侖或三唑侖合用時(shí)可減少兩者的清除而增強(qiáng)其作用。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】

    本品屬大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素,為紅霉素的琥珀酸乙酯,在胃酸中較紅霉素穩(wěn)定。對(duì)葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對(duì)本品敏感。本品對(duì)除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對(duì)軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬和衣原體也有抑制作用。

    本品系抑菌劑,但在高濃度時(shí)對(duì)某些細(xì)菌也具殺菌作用。本品可透過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜,在接近供位(P位)與細(xì)菌核糖體的50S亞基形成可逆性結(jié)合,阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P”位上,同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品在腸道中以基質(zhì)和酯化物的形式被吸收,在體內(nèi)酯化物部分水解為堿。空腹口服500mg后,0.5~2.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度,酯化物及堿二者的總濃度為15 mg /L,游離堿為0.6mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高,在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍,在膽汁中的濃度可達(dá)血藥濃度的10~40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高,痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水、膿液等中的濃度可達(dá)有效水平。本品有一定量(約為血藥濃度的33%)進(jìn)入前列腺及精囊中,但不易透過(guò)血腦屏障,腦膜有炎癥時(shí)腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進(jìn)入胎血和排入母乳中,胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%~20%,母乳中藥物濃度可達(dá)血藥濃度的50%以上。表觀分布容積為0.9L/kg。蛋白結(jié)合率為70%~90%。游離紅霉素在肝內(nèi)代謝,T1/2為1.4~2小時(shí),無(wú)尿患者的T1/2可延長(zhǎng)至4.8~6小時(shí)。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出,并進(jìn)行腸肝循環(huán),約2%~5%的口服量自腎小球?yàn)V過(guò)排出,尿中濃度可達(dá)10~100mg/L。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除,故透析后無(wú)需加用。

【貯    藏】   密封,在干燥處保存。

【包    裝】   藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片包裝, 12片/板╳2板/ 盒     

【有效 期】   36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】  《中國(guó)中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】   國(guó)藥準(zhǔn)字H41022121
【上市許可持有人】

企業(yè)名稱(chēng):上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司

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